1. 注冊
2. 全球注冊
3. 特色項目
4. FDA認(rèn)證
5. 當(dāng)前位置

FDA藥品注冊

　　FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：

　　1.研究性新藥審請(IND):

　　當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實驗階段.

　　2.人體實驗：

　　人體實驗共分4個階段.一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機(jī)理，等，樣本數(shù)一般小于今00.

　　二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體.同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象.二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.

　　如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進(jìn)入三期.三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性.三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.

　　四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.

　　3.新藥申請(NDA):

　　當(dāng)制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.

　　以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認(rèn)證服務(wù)中心服務(wù)手冊》

　　FDA認(rèn)證流程

　　1.準(zhǔn)備階段

　　企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;

　　生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證，合格證復(fù)印件;

　　企業(yè)簡介(成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況)。

　　2.技術(shù)初審申報受理

　　遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商;

　　根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改。

　　3.DMF資料審閱

　　FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實;

　　若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。

　　4.FDA檢查

　　FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答;

　　若有疑問，官員會給出“483”表(整改建議書)，問題嚴(yán)重，則不給“483”表。

　　5.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

　　必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明;

　　檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明